Risiko - Management,Analyse in der Medizintechnik
In der Medizintechnik ist ein systematisches und proaktives Risikomanagement gemäß der international anerkannten Norm ISO 14971 nicht nur eine zwingende regulatorische Notwendigkeit (essentiell unter der EU-MDR/IVDR und anderen globalen Regularien), sondern das Herzstück der Patientensicherheit und die Voraussetzung für einen erfolgreichen Marktzugang sowie den Verbleib Ihrer Produkte am Markt. Es geht darum, potenzielle Gefährdungen, die von Ihrem Medizinprodukt ausgehen könnten, frühzeitig zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken zu bewerten und diese auf ein akzeptables Maß zu minimieren – und das über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Meine umfassende Erfahrung, hat mir die kritische Bedeutung eines gelebten und gut dokumentierten Risikomanagementprozesses tiefgreifend verdeutlicht. Ich biete Ihnen praxiserprobte Unterstützung, um einen robusten und zugleich effizienten Risikomanagementprozess für Ihre Produkte zu etablieren oder zu optimieren.
Weil Risikomanagement Ihr Superheld ist!
FMEA
Im Risikomanagement ist die Risikoanalyse ein wichtiges Werkzeug, eines davon – die FMEA – hat es mir besonders angetan. Hierzu gibt es ein frei zugängliches Tool von mir, das die Fehlermode und -effekt Analyse enorm erleichtern, ja eigentlich sogar erst (wieder) ermöglichen soll.
Mehr dazu auf Github: pyFMEA
Mehr zum Thema Risikomanagement und Risikoanalyse gibt es auf einer eigenen Webseite. Die Seite befindet sich erst im Aufbau, es sollen aber Schulungen, vorbereitete Risikoanalysen für unterschiedliche Prozesse, Prozessbeschreibungen und exemplarisch unterschiedliche Validierungen in Form von Blogs und Kursen verfügbar sein/werden.
Mehr dazu auf: HApi