Me: Hans Köhler, Einzelunternehmer
Meine Erfahrung für Ihre Ideen in der Medizintechnik
Vom Gründer zum Begleiter: Praktisches Know-How für Ihre Prozesse
- Sicher entwickeln – erfolgreich launchen
- Pragmatisch und zielgerichtet
- Kundenorientiert
Prozesse schaffen, die Innovation beschleunigen und Sicherheit gewährleisten
Nachdem ich selbst ein Medizintechnik-Spin-off erfolgreich aufgebaut und verkauft habe, weiß ich genau, welche Hürden auf dem Weg liegen – insbesondere bei QMS, Validierung und Risikomanagement. Diese Erfahrung ist die Basis meiner Mission als Consultant:
Ich möchte MedTech-Unternehmen mit pragmatischer, praxiserprobter Expertise dabei unterstützen, ihre Prozesse und Systeme so aufzustellen, dass Innovation und Compliance Hand in Hand gehen. Mein Ziel ist es, Ihnen den Rücken freizuhalten, indem ich sicherstelle, dass Ihr Qualitätsmanagement solide ist, Ihre Validierungen standhalten und Ihre Risiken beherrschbar sind.
Ich übersetze Komplexität in klare Dokumentation – für Ihr Produkt, für Ihre Prozesse, für Ihr Audit. Der Satz „Nur was dokumentiert ist, zählt (beim Audit)!“ ist in der Medizintechnikbranche mehr als eine Floskel – er ist eine fundamentale Wahrheit. Im hochregulierten Umfeld, in dem Patientensicherheit an erster Stelle steht und jede Entscheidung nachvollziehbar sein muss, bildet Ihre Dokumentation das Rückgrat Ihrer Konformität, Qualität und letztlich Ihres Markterfolgs. Sie ist der greifbare Beweis Ihrer Sorgfalt, Ihrer Prozesse und der Sicherheit Ihrer Produkte gegenüber Benannten Stellen, Behörden und Partnern.
Entwicklungsprozesse & Requirement Management
ERPROBTE Vorgehensweisen ersparen hier viel Frustration, nicht nur bei der Entwicklung, sondern durch saubere Traceability auch über den gesamten Product-Life-Cycle hinweg.
Risikomanagement & -analyse
Oft ungeliebt, jedoch DIE Schraube seitens der Regularien, um den Aufwand an die tatsächlichen Notwendigkeiten anpassen zu können.
Projektmanagement
Die Kombination von klassischem und agilem Projektmanagement, mit Sprints basierend auf klaren Regeln und bis auf Taskebene abgeleiteter Requirements ergaben das BESTE Feedback seitens der Teams UND übergeordnetem Management.
Produkt- und Prozessentwicklung
Hier zielgerichtet vorgehen zu können, setzt viel ERFAHRUNG – am besten mit einem Überblick in allen Disziplinen – voraus.
Data-Science
Statistik bildet die Grundlage in praktisch allen Bereichen. Die Daten verständlich darstellen zu können, erhöht dabei das Commitment und erlaubt – zusammen mit dem Risikomanagement – angepasste Lösungen.
Test- & Prozessvalidierung
Über Validierungen und Verifizierungen liefert man den erforderlichen Beweis, dass man versprochene Anforderungen erfüllt. Dies inkludiert auch die Test-Methoden-Validierung (TMV) und Computer-System-Validierung (CSV)
Automatisierung
Automatisierungen bieten nicht nur die Möglichkeit, möglichst rational zu produzieren, sie sind oft auch die einzige Möglichkeit, reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten. Erfahrung und entsprechende Partner in der Umsetzung können das Lehrgeld DRASTISCH reduzieren.