Projektmanagement

In der hochregulierten Medizintechnik ist exzellentes Projektmanagement nicht nur wünschenswert, sondern der entscheidende Faktor für den termingerechten, budgetkonformen und regulatorisch einwandfreien Erfolg Ihrer Innovationen. Ein Medizinprodukt erfolgreich von der ersten Idee bis zur Markteinführung und darüber hinaus zu begleiten, erfordert mehr als nur Standardmethoden. Es bedarf eines tiefen Verständnisses der spezifischen Herausforderungen, regulatorischen Anforderungen (wie MDR, ISO 13485) und der interdisziplinären Dynamik. 

Übrigens, kleiner Spoiler: Projektmanagement ist laut ISO 13485 (Kapitel 6 „Ressourcenmanagement“, falls Sie nachlesen wollen) kein „Kann man machen“, sondern ein „Muss man haben“. Die Norm weiß schon, warum Planung und flexible Ressourcensteuerung Gold wert sind, um nicht auf Grund zu laufen.

Als Ihr erfahrener Partner im Projektmanagement biete ich Ihnen nicht nur theoretisches Wissen, sondern vor allem die praxiserprobte Expertise aus erfolgreichen Entwicklungen von Medizinprodukten. Ich verstehe die Komplexität und die Fallstricke und helfe Ihnen, diese proaktiv zu managen.

Meine Leistungen im Projektmanagement umfassen insbesondere:

  • Strategische Projektplanung und -initiierung:
    • Gemeinsame Definition klarer Projektziele, des Scopes und der Lieferobjekte (Deliverables) unter Berücksichtigung Ihrer Unternehmensstrategie.
    • Erstellung detaillierter Projektpläne inklusive Phasenplanung, Zeit-, Kosten- und Ressourcenplanung, die regulatorische Meilensteine (z.B. Design Reviews, Verifizierungs- & Validierungsphasen, Einreichungen) von Anfang an integrieren.
    • Stakeholder-Analyse und Entwicklung einer effektiven Kommunikationsstrategie.
  • Durchführung und Steuerung (Execution & Control):
    • Leitung und Koordination interdisziplinärer Projektteams (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktion, Marketing etc.).
    • Kontinuierliches Monitoring des Projektfortschritts im Hinblick auf Zeit, Budget, Qualität und Scope.
    • Proaktives Issue- und Change-Management, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen und gegenzusteuern.
    • Regelmäßiges Reporting an das Management und andere Stakeholder.
  • Integriertes Risikomanagement (gemäß ISO 14971):
    • Das Risikomanagement ist kein isolierter Prozess, sondern ein integraler Bestandteil meiner Projektmanagement-Philosophie. Ich stelle sicher, dass Risiken kontinuierlich identifiziert, bewertet und Maßnahmen effektiv umgesetzt und deren Wirksamkeit überprüft wird.
  • Sicherstellung der Design Control und Dokumentation:
    • Überwachung und Lenkung der Design-Input, -Output, -Review, -Verifizierung, -Validierung und -Transfer Aktivitäten.
    • Gewährleistung einer lückenlosen und normenkonformen Dokumentation (z.B. im Design History File – DHF).
  • Lieferanten- und Partnermanagement:
    • Koordination und Steuerung externer Entwicklungspartner, Lieferanten oder Testlabors.
  • Methodenflexibilität:
    • Anwendung passender Projektmanagement-Methoden (klassisch, agil oder hybrid), je nach Projektphase und spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens und Produkts.
  • Projekt-Krisenintervention und Turnaround-Management:
    • Sollten Projekte ins Stocken geraten sein, analysiere ich die Situation, identifiziere Kernprobleme und entwickle pragmatische Lösungsstrategien, um Ihr Projekt wieder auf Kurs zu bringen.

Ob Sie Unterstützung für ein gesamtes Projekt benötigen, eine kritische Phase überbrücken müssen, eine externe Bewertung Ihrer Projektlandschaft wünschen oder durch gezielte Schulungen/Mentoring Verbesserungen erwirken möchten – ich stehe Ihnen mit meinem umfassenden Projektmanagement-Know-how zur Seite.

Let's work together!