Entwicklungsprozesse & Requirement Management

Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben muss keine Bremse für Ihre Innovation sein. Im Gegenteil! Mit den richtigen Prozessen und einem durchdachten Requirement Management können Sie beides erreichen: effiziente Entwicklung und volle Compliance. Mein Angebot richtet sich genau darauf: Ich helfe Ihnen, Ihre Entwicklungsprozesse so zu gestalten, dass sie streamline sind und gleichzeitig alle Anforderungen erfüllen. Ich unterstütze Sie dabei, Ihre Requirements präzise zu definieren, zu verwalten und deren Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten. Lassen Sie uns gemeinsam Ihren Entwicklungsprozess auf das nächste Level heben – compliant und erfolgreich.

Effiziente Entwicklungsprozesse: Das Rückgrat Ihres Erfolgs

Sie bringen Klarheit, definieren Zuständigkeiten und halten regulatorische Fallstricke auf Abstand. So erkennen Sie früh, wo der Schuh drückt, und stehen am Ende nicht ohne Seil vor dem Gipfel – bestens vorbereitet statt böse überrascht.

Glasklare Anforderungen: Die DNA Ihres Medizinprodukts

Sie sind das Fundament und definieren, was Ihr Produkt leisten muss – für begeisterte Anwender, sichere Patienten und zufriedene Prüfer. Präzise Anforderungen machen Ihr Produkt nicht nur besser, sondern auch von Anfang an testbar. Denn nur wer das Ziel kennt, trifft auch ins Schwarze!

Die richtigen Software-Tools: Das Nervensystem Ihrer Entwicklung

Das richtige Tool führt durch die Entwicklung, erlaubt volle Traceability über alle Ebenen der Anforderungen, sowie zu allen Validierung und Verifizierung. Ohne lässt sich ein Medizinprodukt nicht mehr effizient entwickeln, herstellen oder im Markt halten.

So bringe ich Ihre Entwicklungsprozesse auf Hochglanz:

Analyse & Optimierung: Wir durchleuchten Ihre Abläufe – wo klemmt’s, wo geht’s noch runder? Aufspüren von Engpässen und Potenzialen inklusive.
Anpassung an neue Spielregeln: EU-MDR/IVDR, neue Ziele oder Produkte? Ihre Prozesse bleiben fit für die Zukunft.
Neugestaltung & Implementierung: Maßgeschneiderte, schlanke Prozesse, die sitzen – mit klaren Phasen und cleveren Entscheidungspunkten (Gate Reviews).
Risikomanagement (ISO 14971) als Kernstück: Voll integriert, nicht nur als Feigenblatt.
Doku- & Konfigurationsmanagement mit System: Für ein Design History File (DHF), das lückenlos überzeugt.
Methodische Power: V-Modell, Agil (wo’s passt!), Stage-Gate – wir finden und implementieren, was Sie voranbringt.
Schulung & Coaching: Damit neue Prozesse nicht nur auf dem Papier stehen, sondern im Team gelebt werden.

So wird Ihr Requirement-Management zum Volltreffer:

Systematische Erhebung: Wir kitzeln alle relevanten Wünsche (User Needs, Intended Use) aus allen Stakeholdern heraus.
Analyse & Spezifikation – Klartext statt Prosa: Aus „wäre schön“ wird ein eindeutiges, testbares „muss so sein“ für alle Anforderungsarten (Funktion, Sicherheit, Usability etc.).
Management & Traceability – Der rote Faden: Lückenlose Nachverfolgbarkeit vom Wunsch bis zum Test. Änderungen? Kontrolliert und transparent!
Validierung & Verifizierung – Passt’s und funktioniert’s?: Wir sorgen dafür, dass die Anforderungen stimmen und Ihr Produkt hält, was es verspricht.
Tool-Support: Die besten Werkzeuge für den Job? Ich helfe bei Auswahl und Einführung.

Das unschlagbare Duo für Ihren Markterfolg!

Starke Prozesse brauchen glasklare Anforderungen – und umgekehrt. Wie Pommes und Ketchup (oder Mayo!), erst zusammen sind sie unschlagbar. Ich sorge für das perfekte Zusammenspiel.

Bereit für den Turbo-Boost in Ihrer Produktentwicklung? Dann freue ich mich auf unser Gespräch!

Let's work together!