Dokumentation

Mein Verständnis von Dokumentation geht weit über das reine Papier hinaus:

  • GDocP (Good Documentation Practice) – Mehr als ein Buzzword, eine Philosophie: Klar, GDocP klingt erstmal nach trockener Materie. Aber für mich ist es das Rezept für Dokumente, die nicht nur existieren, sondern leben: verständlich, lesbar, pünktlich wie die Maurer, originalgetreu, glasklar zuordenbar, präzise bis ins Detail, vollständig (keine Schweizer-Käse-Doku!), konsistent, unverwüstlich und immer griffbereit. Ich helfe Ihnen, diese Goldstandards in Ihrer technischen Dokumentation und Ihrem QM-System so zu verankern, dass Informationen nicht nur da sind, sondern auch felsenfest und im Ernstfall kugelsicher stehen. Eine Dokumentation nach GDocP minimiert Risiken und Missverständnisse und ist das glänzende Aushängeschild Ihrer Professionalität – damit im Fall der Fälle nicht der große Fragezeichen-Tanz beginnt.

  • Das V-Modell – Struktur mit Weitblick, Dokumentation ohne Schlupflöcher: Methoden wie das V-Modell sind nicht nur Entwicklungsleitfäden, sondern auch gute Werkzeuge für eine Dokumentation, die mitdenkt. Stellen Sie sich das V als eine gut geplante Wanderroute vor: Jeder Schritt auf der linken Seite (Definition, Design) hinterlässt eine klare „Wegbeschreibung“ (dokumentierte Vorgaben). Auf der rechten Seite wird dann mit dokumentierten Nachweisen bestätigt (im Hüttenbuch –  äh – im Report zum Protokoll natürlich), dass wir auch wirklich am geplanten Aussichtspunkt angekommen sind. Ich unterstütze Sie dabei, Ihre Projekte so zu choreografieren, dass die Dokumentation quasi als treuer Begleiter organisch mitwächst. Das Ergebnis: Lückenlose Nachvollziehbarkeit von der ersten Idee bis zum finalen Applaus (oder Testbericht) – ein unschätzbarer Vorteil, nicht nur wenn der Auditor klopft, sondern auch für das kollektive Projektgedächtnis.

Was heißt das für unsere Zusammenarbeit?

Es wird exzellent dokumentiert! Mein Know-how in der Medizintechnik-Entwicklung ist wie ein Schweizer Taschenmesser – vielseitig und immer mit dem richtigen Werkzeug zur Hand. Und eines dieser Werkzeuge ist stets die exzellente Dokumentation, egal ob wir über Entwicklungsprozesse, Requirement-Management, Risikomanagement, Projektmanagement, Produktentwicklung, Data-Science, Test- und Prozessvalidierung oder Automatisierung sprechen.

Dokumente, die zusammen passen!

Dokumentation ist bei mir kein lästiges Anhängsel, sondern der rote Faden, der sich durch alle Aktivitäten zieht. Risikomanagementakten (nach ISO 14971) werden so zum aktiven Sparringspartner im Designprozess. Anforderungsdokumente? Das lebendige Drehbuch für Design, Verifizierung und Validierung. Spezifikationen – das Ende der Design und der Design-Transfer Phasen. Reports, der Nachweis der richtigen Durchführung!

Ihr Nutzen – kurz & knackig:

  • Sicherheit & Konformität: durch die Erfüllung regulatorische Anforderungen und Minimierung von Haftungsrisiken
  • Effizienz: Weniger „Hä?“-Momente durch klare Dokumentation, die Fehler reduziert und Entwicklungsprozesse beschleunigt.
  • Nachvollziehbarkeit: Jede Entscheidung, jede Änderung, jeder Test – alles sauber protokolliert und auffindbar. 
  • Audit-Erfolg: Audits? Bring them on! (Naja, fast.) Sie sind bestens vorbereitet.
  • Wissensmanagement: Wertvolles Know-how wird nicht zum Geheimwissen Einzelner, sondern zum Schatz des Unternehmens.

Lassen Sie uns gemeinsam dafür sorgen, dass Ihre Dokumentation nicht zur Pflichtübung mit Gähn-Faktor wird, sondern zum echten Werttreiber für Ihr Unternehmen und Ihre innovativen Medizinprodukte.

Let's work together!